您当前的位置:科技视窗网 > VR
10

FDA授权用于治疗慢性腰痛VR系统上市

时间:2021-12-22 18:26:00    编辑:唐昧    来源:科技视窗网

  美国食品药品监督管理局 (FDA) 授权 AppliedVR 的 EaseVRx 上市,这是一种虚拟现实 (VR) 系统,该系统使用认知行为疗法 (CBT) 和其他行为方法来减轻慢性腰背痛患者的疼痛疼痛。

  该授权为腰痛患者提供了一种无需使用阿片类药物即可治疗疼痛的选择,而阿片类药物因滥用风险高而臭名昭著。

  慢性腰痛定义为腰部中度至重度疼痛持续时间超过三个月,是美国最常见的慢性疼痛疾病之一。慢性腰痛会妨碍日常活动并降低生活质量。这种疼痛状况与焦虑和抑郁有关。通过 CBT,患者将被帮助将他们的痛苦与负面情绪分离开来。

  EaseVRx 利用 CBT 的原理以及其他行为治疗技术来减轻慢性腰痛患者的疼痛。该设备设计为在家中使用,由三部分组成:耳机、控制器和在深呼吸练习中使用的“呼吸放大器”。该设备的 VR 程序使用行为治疗技术的既定原则,例如深度放松和转移注意力来帮助缓解疼痛。

  EaseVRx 计划包括为期八周的治疗计划,其中包括 56 个简短的 VR 会话。FDA 在一项随机、双盲临床研究中评估了 EaseVRx 的安全性和有效性,该研究对 179 名患有慢性腰痛的参与者进行了评估,他们每人被分配到两个为期八周的 VR 计划之一:EaseVRx 沉浸式 3D 计划或对照未使用基于技能的 CBT 治疗方法的二维程序。参加试验后,对参与者进行了总共 8.5 个月的随访,包括为期两周的基线评估期、为期八周的 VR 计划、治疗后评估以及 1、2、3 和 6 个月的随访计划完成后数月。

  在治疗结束时,66% 的 EaseVRx 参与者报告疼痛减轻了 30% 以上,而 41% 的对照组参与者报告疼痛减轻了 30% 以上。在一个月的随访中,EaseVRx 组的所有参与者继续报告疼痛减轻了 30%,在两个月和三个月的随访标记中,除了疼痛强度之外,所有结果的疼痛都减轻了 30% 。 相比之下,对照组在所有结果的 1、2 和 3 个月的随访中报告疼痛减轻低于 30%。

  在研究期间没有观察到或报告严重的不良事件。然而,大约 20.8% 的参与者报告了耳机不适,9.7% 报告了晕车和恶心。

  FDA 通过 De Novo 上市前审查途径审查了 EaseVRx,这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。连同此授权,FDA 正在为此类设备建立特殊控制,包括与标签和性能测试相关的要求。当满足时,特殊控制与一般控制一起为此类设备提供安全性和有效性的合理保证。这一行动创建了一个新的监管分类,这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过 FDA 的 510(k) 上市前流程,通过该流程,设备可以通过证明与预测设备的实质等效性来获得上市许可。


为您推荐