复制推广需供应保障、质量监管、多方协同三机制
今年4月，国办印发药品价格形成机制新规，明确以中选价格为基准确定医保支付标准。上海率先落地这一政策。近日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《中国医疗保险杂志》“聆听集采之声”栏目专访时表示，从近一个月运行数据看，上海落地“放开加引导”的价格机制已取得阶段性成效：中选药品使用占比进一步提高，医保基金支出曲线更加平滑可控，临床上未出现因支付标准调整导致的用药匮乏，患者用药选择得到充分保障。今年6月，第十二批国家集采启动，七年集采逻辑正从“价格破壁”走向“疗效立信”，上海模式的阶段性成绩正是这一转变的缩影。
落地首月，最直接的变化体现在临床用药和医保基金运行两端。金春林介绍，中选药品使用占比继续提升，患者对集采药品的接受度稳步提高；医保基金支出曲线更加平滑可控，基金使用效率得到改善。“临床上没有出现因支付标准调整而导致的用药匮乏，患者用药选择得到了充分保障。”这意味着支付标准调整并未以牺牲临床可及性为代价，而是在保障患者选择权的前提下，推动集采药品更广泛地进入临床。在心血管慢病领域，阿托伐他汀钙片集采后单片价格降至0.12元，一位长期服药的患者算过账：“以前一个月要将近两百块，现在一年药费也就二十几块钱，能坚持每天吃药。”
价格降下来之后，疗效能不能经得起检验？首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授团队完成的一项大规模真实世界研究给出了回答。该研究发表于国际期刊《Lipids in Health and Disease》，纳入近36万例患者数据，为每一位服用仿制药“美达信”的患者匹配了一位在年龄、基础疾病等关键特征上几乎相同的服用原研药的“镜像”患者。结果显示，美达信与原研药在关键降脂疗效上旗鼓相当，安全性不劣于原研，治疗依从性几乎是原研药组的两倍，停药风险更低。研究分析认为，这与仿制药极低的费用直接相关：仿制药组一年中位药费为20.22元，原研药组达434.12元。在品质保障层面，美达信依托齐鲁制药的国际化制造体系，保证患者用较低的治疗成本，使用上高品质的药品。齐鲁制药是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的制药企业，已有30个集采中标药品同步出口至33个国家和地区。截至目前，美达信已惠及超过1亿中国心血管疾病患者，年销售量超过80亿片。从36万例真实世界研究到1亿患者的临床实践，美达信用数据回应了“集采降价是否会牺牲质量”的核心疑问。
上海模式能否复制推广？金春林认为，需要具备三个配套机制。第一，完善药品供应保障机制，确保集采中选药品足量供应到各级医疗机构，特别是偏远地区和基层医疗机构。金春林特别提到，齐鲁制药作为中选企业发挥了重要作用，其中选药品及时得到供应。他鼓励医疗机构优先选择供应能力强、质量有保障的企业产品，确保临床用药不断档。第二，健全质量监管体系，实行生产企业检查和中选品种抽检，建立严格的质量追溯体系。第三，建立有效的多方协同机制，医保、药监、卫健等部门要加强沟通协作，形成从采购、供应、使用到监管的政策合力。
金春林认为，带量采购的最大价值，除了保障集采药品质量和供应链建设外，还在于间接推动我国生物医药产业创新发展。据国家医保局数据，前十批国家集采累计纳入374种药品，平均降价超过50%，累计为患者减轻负担超5000亿元，为医保基金节约支出超4000亿元，形成“仿制药降价，为创新药腾笼换鸟”的良性循环。公开资料显示，齐鲁制药 “十四五”期间研发投入211.8亿元，自主研发的肺癌治疗创新药伊鲁阿克片、全球首创的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等1类新药相继获批上市。
药品集采降价是起点，构建健康可持续的医药生态才是更长远的目标。上海模式的阶段性成绩单表明，当价格机制、供应保障、质量监管和多方协同形成闭环，集采才能真正从“降价工具”升级为推动医药行业高质量发展的制度性安排。
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